Nun ist es offiziell – Die
Einführung von Eudamed wird auf Mai 2022 verschoben!
Die europäische Kommission erklärt
auf Ihrer Homepage, dass die Einführung von EUDAMED erst möglich ist, wenn das
gesamte System mit ihren verschiedenen Modulen voll funktionsfähig ist. Der
ursprüngliche Plan, einzelne Module nach und nach freizuschalten, ist also
verworfen, sodass EUDAMED mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746
(IVDR) eingeführt wird.
Im gleichen Atemzug schreibt die
Kommission aber auch, dass der Geltungsbeginn der MDR weiterhin für Mai 2020
festgesetzt ist.
Was bedeutet dies nun für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, in der
Umsetzung der MDR?
Grundsätzlich gilt erst einmal,
dass Hersteller/innen in der Pflicht stehen die Anforderungen der MDR umzusetzen.
Prozesse, die in Bezug zu Eudamed stehen, müssen vorerst entsprechend der
Bestimmung der Richtlinie bzw. der nationalen Anforderungen umgesetzt werden.
Dies schließt insbesondere die Registrierung der Wirtschaftsakteure/innen gemäß Artikel
30, die Registrierung von Medizinprodukten gemäß Artikel 29 sowie die
Antragsstellung zur Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70-77
ein. Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld müssen ab Januar
2020 mit Hilfe des „Manufacture Incident Report“ (MIR) Formblatts V7.2 (Additional
Guidance Regarding the Vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8) gemeldet
werden. Die Meldefristen werden mit Geltungsbeginn der MDR wie beschrieben
verkürzt, auch wenn die Meldung nicht über Eudamed erfolgt. Das MIR Formblatt
enthält einige Neuerungen, z.B. eine neue Struktur, die IMDRF-Codierung, Meldung
von Trenddaten in Tabellenform sowie erste Bausteine der MDR (SRN, UDI).
In
Bezug auf die Umsetzung der Anforderungen an die Implementierung eines UDI
Systems sind weiterhin die in Artikel 123 genannten Übergangsfristen relevant,
sodass implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III zum 26.05.2021 mit
einem UDI-Träger versehen sein müssen, auch wenn ein Eintrag in EUDAMED nicht erfolgen
kann.
Fazit: Auch ohne Eudamed heißt es,
bleiben sie am Ball, denn der Großteil der Anforderungen ist unabhängig von der
Einführung von Eudamed. Auch wenn es noch an vielen Stellen Unklarheiten gibt,
so wird Eudamed wohl nicht zum Showstopper der MDR.
