Betreff: EUDAMED - next Showstopper der MDR?

Hallo Friend,
 
die Straßen werden durch Lichterketten erstrahlt, die erste Weihnachtsdeko wird in den Vorgärten aufgestellt und der kühle Wind lässt uns den dicken Schal aus den Tiefen unseres Kleiderschranks hervorkramen. Ja, so langsam steht der Winter vor der Tür! Mit dem Winter beginnt wieder die besinnliche Jahreszeit und das Ende des Jahres 2019 wird eingeläutet, wo das beliebte Thema "meine Vorsätze 2020" wieder zum Vorschein kommt.

Tipps für deine Vorsätze 2020 gibt es von uns jetzt nicht, aber dafür haben wir dir wieder eine Menge Wissens-Input mitgebracht. So gibt es zum Beispiel Neuigkeiten zum Thema EUDAMED. Was jetzt der Status-Quo ist und was es nun zu beachten gilt, dies haben wir dir in einem Experten-Beitrag von Prosystem zusammengetellt. Neben EUDAMED haben wir auch wieder unseren Evergreen mit dabei: Die Online-Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager/in mit einem tollen "goodie-to-go" und in unserem Blogartikel erfährst du mehr zum Thema Qualitätsmanagent in der Medizintechnik! 

Und da wir uns vorher nicht mehr hören werden, wünsche ich dir bereits jetzt ein schönes Weihnachtsfest! Lasst uns mit Schwung ins neue Jahr 2020 starten!
Weihnachtliche Grüße aus Lübeck

Deine Dunja Todorovic
Queen of Customer Care
 EUDAMED - Showstopper der MDR ? 
Ein Beitrag von Prosystem
Nun ist es offiziell – Die Einführung von Eudamed wird auf Mai 2022 verschoben!

Die europäische Kommission erklärt auf Ihrer Homepage, dass die Einführung von EUDAMED erst möglich ist, wenn das gesamte System mit ihren verschiedenen Modulen voll funktionsfähig ist. Der ursprüngliche Plan, einzelne Module nach und nach freizuschalten, ist also verworfen, sodass EUDAMED mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) eingeführt wird.
Im gleichen Atemzug schreibt die Kommission aber auch, dass der Geltungsbeginn der MDR weiterhin für Mai 2020 festgesetzt ist.

Was bedeutet dies nun für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, in der Umsetzung der MDR?

Grundsätzlich gilt erst einmal, dass Hersteller/innen in der Pflicht stehen die Anforderungen der MDR umzusetzen. Prozesse, die in Bezug zu Eudamed stehen, müssen vorerst entsprechend der Bestimmung der Richtlinie bzw. der nationalen Anforderungen umgesetzt werden. Dies schließt insbesondere die Registrierung der Wirtschaftsakteure/innen gemäß Artikel 30, die Registrierung von Medizinprodukten gemäß Artikel 29 sowie die Antragsstellung zur Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70-77 ein. Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld müssen ab Januar 2020 mit Hilfe des „Manufacture Incident Report“ (MIR) Formblatts V7.2 (Additional Guidance Regarding the Vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8) gemeldet werden. Die Meldefristen werden mit Geltungsbeginn der MDR wie beschrieben verkürzt, auch wenn die Meldung nicht über Eudamed erfolgt. Das MIR Formblatt enthält einige Neuerungen, z.B. eine neue Struktur, die IMDRF-Codierung, Meldung von Trenddaten in Tabellenform sowie erste Bausteine der MDR (SRN, UDI).
In Bezug auf die Umsetzung der Anforderungen an die Implementierung eines UDI Systems sind weiterhin die in Artikel 123 genannten Übergangsfristen relevant, sodass implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III zum 26.05.2021 mit einem UDI-Träger versehen sein müssen, auch wenn ein Eintrag in EUDAMED nicht erfolgen kann.

Fazit: Auch ohne Eudamed heißt es, bleiben sie am Ball, denn der Großteil der Anforderungen ist unabhängig von der Einführung von Eudamed. Auch wenn es noch an vielen Stellen Unklarheiten gibt, so wird Eudamed wohl nicht zum Showstopper der MDR.

Über NSF Prosystem GmbH
PROSYSTEM wurde 1999 gegründet und betreut inzwischen weltweit etwa 200 Medizintechnikunternehmen in über 20 Ländern. Als internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen bietet es Kunden umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an.

Kontakt:
Janina Rumcker, B.Sc., MBA
Regulatory Affairs & Project Management
E-Mail: jrumker@prosystem-nsf.com
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