Betreff: Let's rock medical technology ✌

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Hallo Friend,

yeah, hier ist er, unser erster Newsletter zum Thema Regulatory Affairs in der Medizintechnik. Wir freuen uns sehr, dass du an Bord bist und dich mit uns auf die spannende Reise rund um Zulassung, Innovation und Registrierung begibst!

Für diesen Newsletter haben wir zunächst ein Stichwort für dich: DSGVO. Falls du jetzt auch mit den Augen rollst, dann können wir dich absolut verstehen. Trotzdem ist die Datenschutzgrundverordnung wichtig und trifft auch die Herstellfirmen von Medizinprodukten. Und ganz ehrlich: Wer hat schon Bock auf Sanktionen in Millionenhöhe? Deswegen gilt es die Zähne zusammenzubeißen und sich mit der DSGVO zu beschäftigen.

Futuristischer wird es im zweiten Teil. Es dreht sich alles rund um Organmodelle aus dem 3D-Drucker und wie diese ärztlichem Fachpersonal dabei helfen können, sich auf Operationen vorzubereiten. Klingt spannend, ist es auch!

Also, wir wünschen dir viel Spaß mit unserem ersten Newsletter und freuen uns auf dein Feedback!
Viele Grüße aus Lübeck

Deine Dunja Todorovic
Queen of Customer Care
Datenschutz in der Medizintechnik
Datenschutzgrundverordnung: Anforderungen an Herstellfirmen von Medizinprodukten
von Prosystem GmbH

Seit dem 25. Mai 2018 ist die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wirksam. Die DSGVO löst die Richtlinie 95/46/EG ab und setzt hohe Anforderungen an den Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten.

Aber nicht allein Facebook und WhatsApp stehen in der Pflicht, sondern jede Organisation die personenbezogene Daten verarbeitet. Zur Verarbeitung personenbezogener Daten gehört das Speichern, Nutzen, Ändern, Übermitteln und Löschen – sodass der Anwendungsbereich nahezu alle Organisationen betrifft.

Insbesondere die hohen Sanktionen mit bis zu 20 Millionen Euro oder bis zu 4% des gesamten weltweit erzielten Umsatzes geben Anlass genug sich auf die neue Anforderung einzustellen.

Herstellfirmen für Medizinprodukte, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementiert haben, stehen seither doppelt in der Verpflichtung. Die ISO 13485:2016 fordert explizit die Dokumentation, die durch anwendbare regulatorische Anforderungen festgelegt ist. Die Anforderungen der DSGVO können durch ergänzende Verfahrensanweisungen sowie in bereits bestehende Verfahrensanweisungen des Qualitätsmanagementsystems implementiert werden. In Summe fordert die DSGVO Unternehmen dazu auf, ihre Prozesse hinsichtlich Betroffenenrechte, Meldeprozessen bei Datenpannen und der Verarbeitung personenbezogener Daten zu überarbeiten und ihre Professionals ausreichend zu schulen.

Betroffene haben das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung und das Recht diese Einwilligung immer zu widerrufen. Die Auskunftspflicht umfasst unter anderem Informationen zur Dauer der Speicherung, der Rechtsgrundlage der Verarbeitung, Verarbeitungstätigkeiten und die Weitergabe der Informationen an Dritte bzw. Drittländer. Der Datenbestand muss aktuell gehalten und unrichtige Daten gelöscht werden. Weiterhin fordert die DSGVO die Sammlung aller Verarbeitungstätigkeiten in ein dafür vorgesehenes Verzeichnis nach Artikel 30. 

Das Verzeichnis umfasst unter anderem Angaben zur Verarbeitung, Verantwortlichkeiten, Fristen zur Löschung und fordert eine erste Risikoabschätzung (nach ISO 31000). Basierend auf dem Ergebnis der Risikobewertung müssen technische und organisatorische Maßnahmen implementiert werden. Die internationale Norm ISO 27001 spezifiziert zusätzliche Anforderungen an die Umsetzung und Aufrechterhaltung geeigneter Sicherheitsmechanismen. Für risikoreiche Verarbeitungen muss eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt werden. Das Verzeichnis gibt ferner auch eine Übersicht, welche personenbezogenen Daten verarbeitet werden und somit auch, welche Prozesse überarbeitet bzw. erstellt werden müssen.

Neben dem Schutz der personenbezogenen Daten müssen Hersteller von Medizinprodukten auch sicherstellen, dass ihre Produkte konform zur DSGVO entwickelt wurden: insbesondere Daten von behandelnden Personen müssen ausreichend geschützt werden.
Hältst du bereits die Anforderungen der DSGVO ein? Hast du bereits deine zum Datenschutz beauftragte Person gemeldet und das Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten angelegt? Wir unterstützen dich gerne, dass auch du künftig ein DSGVO-konformes Datenschutzmanagement sicherstellen kannst und implementieren die Anforderungen innerhalb deines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016.

Kontakt: Janina Rumker, jrumker@prosystem-nsf.com
Innovation: Organmodell aus dem 3D-Drucker
Organmodelle aus dem 3D-Drucker – Ein hilfreiches Tool für ärztliches Fachpersonal
von Dennis Wendt, Fraunhofer Institut

Für viele Anwendungsfelder, darunter Medizintechnik, Biotechnologie und Maschinenbau, hat die Digitalisierung wertvolle Impulse gegeben und Innovationen ermöglicht. In der Medizin ermöglicht der 3D-Druck eine schnelle, flexible und kostengünstige Produktion von Prototypen direkt aus CAD-Daten.

Mit Hilfe der neuen Fertigungsverfahren ergeben sich für Konstruktion und Entwicklung neue Möglichkeiten in der Formgebung, die sich mit konventioneller mechanischer oder gießtechnischer Fertigung nicht oder nur mit enormem Aufwand herstellen lassen. Für das ärztliche Fachpersonal und in der Chirurgie eröffnen sich so Perspektiven, eine Operationssimulation an komplexen 3D-gedruckten Modellen durchzuführen und so ein besseres Verständnis über die geplante Operation zu erlangen.

Die Fraunhofer EMB ist mit verschiedenen 3D-Druckern ausgestattet, die eine unterschiedliche Verarbeitung von Kunststoffen erlauben (Poly-Jet-Drucker, Laser-Sinter, etc.). Gemeinsam mit dem UKSH bearbeitet die Arbeitsgruppe „Wissenschaftlicher Gerätebau“ ein Projekt, in dem Modelle verschiedener menschlicher Aorten originalgetreu aus CAD-Daten hergestellt werden. Die Aorten aus dem 3D-Drucker sind ein genaues Abbild des Organs bei zu behandelnden Personen und können durch die Auswahl des Kunststoffes auch in ihren mechanischen Eigenschaften realistisch gestaltet werden. 

Ziel des Projektes ist es, verschiedene humane Aortenmodelle für die Entwicklung einer VR-basierten Navigationssoftware zur Verfügung zu stellen. In Zusammenarbeit mit Kliniken und Industriebetrieben in Forschungs- und Entwicklungsprojekten wollen die Ingenieure/innen der Fraunhofer EMB in Zukunft auch weitere medizinische Anwendungsfelder erschließen.
Nicht verpassen!
Der nächste Regulatory Affairs Kurs startet im September

Am 1. September startet der neue Regulatory Affairs Kurs aus unserer beliebten dreiteiligen Reihe hin zur Regulatory Affairs Managerin oder zum Regulatory Affairs Manager.

Das erwartet dich in diesem Kurs:
  1. Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010
  2. Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304
  3. Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1
  4. Anforderungen an die Sterilisation und Biokompatibilität von Medizinprodukten
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Teile erhältst du ein anerkanntes Hochschulzertifikat.

Mit dem Code ramtester10 bekommst du 10 Prozent Rabatt auf den Kurs Regulatory Affairs Manager III. Wenn aus deinem Unternehmen 5 oder mehr Personen teilnehmen, bekommt ihr einen Unternehmensrabatt. Kontaktiert uns einfach für weitere Informationen.
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