Betreff: MDR - Wir klären auf!

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Hallo Friend,

wenn die Blütenpracht so langsam bunter und schöner wird, es abends länger hell bleibt, die Temperaturen steigen und der Duft von Grillkohle in der Luft liegt, kann das nur eins heißen: Hello Spring!

Sonnenschein im Gesicht bringt unsere Gemüter gleich in Schwung - dem Vitamin D sei Dank! Die Menschen verbringen wieder mehr Zeit draußen, ob nun in Straßencafés, wo die vielen Gespräche der Gäste der Straße einen eigenen Sound schenken, oder in Restaurants, die ihre Sitzplätze bis nach draußen auf die Straße ausweiten. Ob wir so einen tollen, langen Sommer wie letztes Jahr erleben werden? Ersten Einschätzungen zufolge, stehen die Chancen gar nicht so schlecht.

Mit Schwung ins neue Jahr starten, so war unser Credo als wir uns das letzte Mal gehört haben. Und auch dieses Mal haben wir dir wieder eine Menge Input für dich mitgebracht. So gibt es zum Beispiel Neuigkeiten zum Thema Medical Device Regulation (MDR). Wir haben nämlich nicht nur eine Online-Webinar-Reihe rund um das Thema MDR mit Expertin Heike Wachenhausen auf die Beine gestellt, sondern gleich auch noch ein Interview mit der Rechtsanwältin im Gepäck. Und das Schöne: alles kannst du dir ganz flexibel anschauen, ob nun mit Tablet im Straßencafé oder mit dem Smartphone in der Hängematte im Garten. Damit mehr Zeit für deine Liebsten bleiben!
Viele Grüße aus Lübeck

Deine Dunja Todorovic
Queen of Customer Care
Medical Device Regulation: Ein Interview mit Heike Wachenhausen
Die Medical Device Regulation (MDR) formuliert die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten ist sie essentiell, denn spätestens nach Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 müssen diese ein EG-Zertifikat nach der neuen Richtlinie vorlegen. Wir haben mit der Expertin Prof. Dr. Heike Wachenhausen über die Herausfordeurngen und Chancen der neuen MDR gesprochen.
Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) ist nicht nur bei (kritischen) Lieferfirmen ein besonderes Augenmerk erforderlich, sondern auch bei der Inanspruchnahme von Unterauftragnehmerinnen und -nehmern. Welche Bedeutung messen Sie der Überprüfung auch bereits bestehender Verträge zu?

Heike Wachenhausen: Die Überprüfung und Anpassung von Verträgen ist enorm wichtig, da die Inhalte nicht nur einen rechtlichen, sondern auch einen regulatorischen Hintergrund haben. Verträge bilden die Schnittstelle zwischen den Verantwortlichkeiten beider Vertragsparteien. Dies hat auch erhebliche Auswirkungen auf die Haftung. Diese orientiert sich an der Abgrenzung von Verantwortlichkeiten. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung und Anpassung von Verträgen an die neuen Bestimmungen oberstes Gebot.

Für den Fachhandel gelten mit der MDR erweiterte Anforderungen. Welches Vorgehen empfehlen Sie betroffenen Unternehmen, um strukturiert die noch verbleibende Übergangsfrist zu nutzen?

HW: Insgesamt gelten die neuen Anforderungen nicht nur für den Fachhandel, sondern für alle Formen von Händlerinnen und Händlern. Erstmalig wird der Begriff der Händlerin bzw. des Händlers überhaupt gesetzlich definiert. Gemäß Art. 2 Ziffer 34 MDR ist der Händler eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme der Herstellfirma oder des Importunternehmens. Zunächst müssen Unternehmen daher eine Bestandsaufnahme vornehmen, welche Konzernunternehmen und kooperierende Unternehmen vom Händlerbegriff erfasst sind. Nach dieser Bestandsaufnahme ist zu prüfen, welche vertraglichen Vereinbarungen existieren und wo Anpassungsbedarf besteht. Aus meiner Sicht dürfte dieser Anpassungsbedarf in Händlerverträgen sehr umfassend sein, da der Händler nicht wenige regulatorische Anforderungen erfüllen muss, die völlig neu sind. Da Vertragsverhandlungen erfahrungsgemäß sehr lange dauern können, sollten die Wirtschaftsakteurinnen und -akteure sich hinsichtlich der erforderlichen Vertragsanpassungen möglichst schon im Umsetzungsprozess befinden. Die Verträge werden zukünftig im Rahmen von Audits und Inspektionen geprüft werden.

Über Heike Wachenhausen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin und beschäftigt sich seit vielen Jahren mit regulatorischen Fragestellungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Seit 2011 ist sie in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig. Auch als Honorarprofessorin an der TH Lübeck, Referentin bei Fachveranstaltungen, In-house-Trainings und als Autorin einschlägiger Veröffentlichungen ist sie aktiv.

Kontakt:
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtsanwälte
Webinarreihe zur Medical Device Regulation
Alles, was du zur neuen MDR wissen musst

MDR - drei Buchstaben und für jeden aus der Medizintechnikbranche eine bekannte Abkürzung. Während der Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2020 ist die Zertifizierung von Medizinprodukten noch nach altem und neuem Recht gültig.

Doch was ist zu beachten? Wie geht es weiter? Die Webinarreihe mit der Rechtsanwältin Heike Wachenhausen hilft dir weiter - ob nun live oder später entspannt als Aufzeichnung.

Und diese Themen erwarten dich:
  1. Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteurinnen und -akteure nach neuer MDR
  2. Auswirkungen der MDR auf den Handel mit Medizinprodukten 
  3. Die neue verantwortliche Person nach Art. 15 MDR: Verantwortung und Haftung
  4. Neue Regeln für die klinische Prüfung und klinische Studien
  5. Klassifizierung von Software - die neue Regel 11 und ihre Folgen
Ein Webinar kostet gerade einmal 25 € - dafür erwartet dich jede Menge wichtiger Input und die Möglichkeit, unserer Expertin live Fragen zu stellen. Also, schau am besten direkt einmal rein und melde dich an!
Neuer Kursstart Regulatory Affairs: Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte
Unser beliebter RAM-Kurs geht in die nächste Runde

Viele von euch kennen ihn schon und er erfreut sich weiterhin großer Beliebtheit. Am 01.09. ist es wieder soweit: Der neue RAM-Weiterbildungskurs startet. In diesem Kurs dreht sich alles um Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte. Du lernst nicht nur die Anforderungen an die elektronische Sicherheit, sondern auch die Anforderungen an Software als Medizinprodukt und an Health Software genau kennen. Auch Sterilisation und Biokompatibilität sind ein Thema.

Wie immer gilt: Der Kurs ist komplett online, mit dem Power-Supporter-Team von Prosystem und belegst du alle drei Kurse, erhältst du am Ende ein Hochschulzertifikat der TH Lübeck und der Universität zu Lübeck im Wert von 5 ECTS und kannst dich Regulatory Affairs Manager/in nennen. Also, worauf wartest du?
Risikomanager/in Medizintechnik
Warum Risikomanagement und Medizintechnik das Power-Paar sind

Mit einem effektiven Risikomanagement im Bereich der Medizintechnik kann ein Unternehmen sehr viel Geld bei der Produktion und auch den möglichen späteren Folgeschäden einsparen. Zeit also, das Thema Risikomanagement anzugehen und nicht länger als Störfaktor zu sehen.

Du willst mehr Input? Noch kannst du in unseren neuen Online-Kurs Risikomanager/in in der Medizintechnik reinrutschen.
Lübeck Summer Academy:
Regulatory Affairs  - Artificial Intelligence - Deep Learning
Regulatory Affairs oder Künstliche Intelligenz sind voll dein Ding? Denn ab zur Lübeck Summer Academy! Noch bis zum 19.06. kannst du dich anmelden!
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