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Hallo Friend,
wenn die Blütenpracht so langsam bunter und schöner wird, es
abends länger hell bleibt, die Temperaturen steigen und der Duft von Grillkohle in der Luft liegt, kann das nur eins heißen: Hello Spring!
Sonnenschein
im Gesicht bringt unsere Gemüter gleich in Schwung - dem Vitamin D sei Dank!
Die Menschen verbringen wieder mehr Zeit draußen, ob nun in Straßencafés, wo
die vielen Gespräche der Gäste der Straße einen eigenen Sound schenken, oder in Restaurants, die ihre Sitzplätze bis nach draußen auf die Straße ausweiten.
Ob wir so einen tollen, langen Sommer wie letztes Jahr erleben werden? Ersten
Einschätzungen zufolge, stehen die Chancen gar nicht so schlecht.
Mit Schwung ins neue Jahr starten, so war unser
Credo als wir uns das letzte Mal gehört haben. Und auch dieses Mal haben wir
dir wieder eine Menge Input für dich mitgebracht. So gibt es zum Beispiel Neuigkeiten zum Thema Medical Device Regulation (MDR). Wir haben nämlich nicht nur eine Online-Webinar-Reihe rund um das Thema MDR mit Expertin Heike Wachenhausen auf die Beine gestellt, sondern gleich auch noch ein Interview mit der Rechtsanwältin im Gepäck. Und das Schöne: alles kannst
du dir ganz flexibel anschauen, ob nun mit Tablet im Straßencafé oder mit dem
Smartphone in der Hängematte im Garten. Damit mehr Zeit für deine Liebsten bleiben!
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Viele Grüße aus Lübeck
Deine Dunja Todorovic Queen of Customer Care
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Medical Device Regulation: Ein Interview mit Heike Wachenhausen
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Die Medical Device Regulation (MDR) formuliert die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von
Medizinprodukten. Für Herstellerinnen und Hersteller von
Medizinprodukten ist sie essentiell, denn spätestens nach Ende der
Übergangsfrist im Mai 2020 müssen diese ein EG-Zertifikat nach
der neuen Richtlinie vorlegen. Wir haben mit der Expertin Prof. Dr.
Heike Wachenhausen über die Herausfordeurngen und Chancen der neuen MDR
gesprochen. |
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Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) ist nicht nur
bei (kritischen) Lieferfirmen ein besonderes Augenmerk erforderlich,
sondern auch bei der Inanspruchnahme von Unterauftragnehmerinnen und
-nehmern. Welche Bedeutung messen Sie der Überprüfung auch bereits
bestehender Verträge zu?
Heike Wachenhausen: Die Überprüfung und Anpassung
von Verträgen ist enorm wichtig, da die Inhalte nicht nur einen
rechtlichen, sondern auch einen regulatorischen Hintergrund haben.
Verträge bilden die Schnittstelle zwischen den Verantwortlichkeiten
beider Vertragsparteien. Dies hat auch erhebliche Auswirkungen auf die
Haftung. Diese orientiert sich an der Abgrenzung von
Verantwortlichkeiten. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung und
Anpassung von Verträgen an die neuen Bestimmungen oberstes Gebot.
Für
den Fachhandel gelten mit der MDR erweiterte Anforderungen. Welches
Vorgehen empfehlen Sie betroffenen Unternehmen, um strukturiert die noch
verbleibende Übergangsfrist zu nutzen?
HW: Insgesamt gelten
die neuen Anforderungen nicht nur für den Fachhandel, sondern für alle
Formen von Händlerinnen und Händlern. Erstmalig wird der Begriff der
Händlerin bzw. des Händlers überhaupt gesetzlich definiert. Gemäß Art. 2
Ziffer 34 MDR ist der Händler eine natürliche oder juristische Person
in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme
auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme der Herstellfirma oder des
Importunternehmens. Zunächst müssen Unternehmen daher eine
Bestandsaufnahme vornehmen, welche Konzernunternehmen und kooperierende
Unternehmen vom Händlerbegriff erfasst sind. Nach dieser
Bestandsaufnahme ist zu prüfen, welche vertraglichen Vereinbarungen
existieren und wo Anpassungsbedarf besteht. Aus meiner Sicht dürfte
dieser Anpassungsbedarf in Händlerverträgen sehr umfassend sein, da der
Händler nicht wenige regulatorische Anforderungen erfüllen muss, die
völlig neu sind. Da Vertragsverhandlungen erfahrungsgemäß sehr lange
dauern können, sollten die Wirtschaftsakteurinnen und -akteure sich
hinsichtlich der erforderlichen Vertragsanpassungen möglichst schon im
Umsetzungsprozess befinden. Die Verträge werden zukünftig im Rahmen von
Audits und Inspektionen geprüft werden.
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Über Heike Wachenhausen
Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin und beschäftigt sich
seit vielen Jahren mit regulatorischen Fragestellungen beim
Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Seit 2011 ist sie in ihrer
eigenen Kanzlei in Lübeck tätig. Auch als Honorarprofessorin an der TH
Lübeck, Referentin bei Fachveranstaltungen, In-house-Trainings und als
Autorin einschlägiger Veröffentlichungen ist sie aktiv.
Kontakt:
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtsanwälte
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Webinarreihe zur Medical Device Regulation
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Alles, was du zur neuen MDR wissen musst
MDR - drei Buchstaben
und für jeden aus der Medizintechnikbranche eine bekannte Abkürzung. Während
der Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2020 ist die Zertifizierung von
Medizinprodukten noch nach altem und neuem Recht gültig.
Doch was ist zu beachten?
Wie geht es weiter? Die Webinarreihe mit der Rechtsanwältin Heike Wachenhausen
hilft dir weiter - ob nun live oder später entspannt als Aufzeichnung.
Und diese Themen erwarten dich:
- Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteurinnen und -akteure nach neuer MDR
- Auswirkungen der MDR auf den Handel mit Medizinprodukten
- Die neue verantwortliche Person nach Art. 15 MDR: Verantwortung und Haftung
- Neue Regeln für die klinische Prüfung und klinische Studien
- Klassifizierung von Software - die neue Regel 11 und ihre Folgen
Ein Webinar kostet gerade einmal 25 € - dafür erwartet dich jede Menge wichtiger Input und die Möglichkeit, unserer Expertin live Fragen zu stellen. Also, schau am besten direkt einmal rein und melde dich an!
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Neuer Kursstart Regulatory Affairs: Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte
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Unser beliebter RAM-Kurs geht in die nächste Runde
Viele von euch kennen
ihn schon und er erfreut sich weiterhin großer Beliebtheit. Am 01.09. ist es
wieder soweit: Der neue RAM-Weiterbildungskurs startet. In diesem Kurs dreht sich alles um Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte. Du lernst nicht nur die Anforderungen an die elektronische Sicherheit, sondern auch die Anforderungen an Software als Medizinprodukt und an Health Software genau kennen. Auch Sterilisation und Biokompatibilität sind ein Thema.
Wie immer gilt: Der Kurs ist komplett online, mit
dem Power-Supporter-Team von Prosystem und belegst du alle drei Kurse, erhältst
du am Ende ein Hochschulzertifikat der TH Lübeck und der Universität zu Lübeck im Wert
von 5 ECTS und kannst dich Regulatory Affairs Manager/in nennen. Also, worauf
wartest du? |
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Risikomanager/in Medizintechnik
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Warum Risikomanagement und Medizintechnik das Power-Paar sind
Mit einem effektiven Risikomanagement im Bereich der Medizintechnik kann
ein Unternehmen sehr viel Geld bei der Produktion und auch den möglichen
späteren Folgeschäden einsparen. Zeit also, das Thema Risikomanagement
anzugehen und nicht länger als Störfaktor zu sehen.
Du willst mehr Input? Noch
kannst du in unseren neuen Online-Kurs Risikomanager/in in der Medizintechnik
reinrutschen. |
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Lübeck Summer Academy:
Regulatory Affairs - Artificial Intelligence - Deep Learning
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Regulatory Affairs oder Künstliche Intelligenz sind voll dein Ding? Denn
ab zur Lübeck Summer Academy! Noch bis zum 19.06. kannst du dich anmelden!
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oncampus GmbH Mönkhofer Weg 239 23562 Lübeck Deutschland
Tel.: +49 (0)451 160818-17 Fax: +49 (0)451 160818-98 E-Mail: info@oncampus.de
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