Betreff: Neu im Angebot: Risikomanager/in Medizintechnik

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Hallo Friend,

ja ist denn heut' schon Weihnachten? Naja, vielleicht noch nicht ganz, aber bei uns dürft ihr heute schon Geschenke auspacken. In diesem Newsletter gibt es nämlich nicht nur neuen Input, was ihr gemäß MDR bei der neuen Verordnung (EU) 2017/745 alles beachten müsst, sondern auch Quick-Facts zu unserem neuen Kurs Risikomanager/in für die Medizintechnik. Gerade im Bereich der Medizintechnik und bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es notwendig, immer up to date zu sein.

Damit du dich im Bereich Risikomanagement nicht alleine durchschlagen musst, stellen wir dir Thomas Weber von der Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG zur Seite - einen Profi aus der Praxis für die Praxis sozusagen. Wann geht der Kurs los? Na ja, das Weihnachtsfest möchten wir doch alle gerne genießen, oder? Das haben wir uns auch gedacht und den Starttermin für Anfang Januar festgelegt. Toll, oder?

Und da wir uns vorher nicht mehr hören werden, wünsche ich dir bereits jetzt ein schönes Weihnachtsfest! Lasst uns mit Schwung ins neue Jahr starten.
Viele Grüße aus Lübeck

Deine Dunja Todorovic
Queen of Customer Care
Verordnung (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/745 – ein wichtiger Meilenstein in deiner Projektplanung 
von Janina Rumker, Prosystem GmbH

Hast du dir schon den 26. Mai 2020 in deinem Kalender rot markiert? Auch wenn weiterhin viele Fragen ungeklärt bleiben und die Industrie gespannt auf die Veröffentlichung der Eudamed-Datenbank wartet, gibt es keinen Grund, nicht schon mit der Planung, Analyse und Implementierung zu beginnen oder bereits begonnen zu haben. Die regulatorischen Anforderungen sind groß und die Erwartungshaltung der benannten Stellen umso größer. 

Ein guter Startpunkt ist immer eine Analyse des Ist-Zustandes. 
  • Seid ihr bereits MDR-konform? 
  • Welche Lücken müssen bis zum 26. Mai 2020 geschlossen werden und für welche habt ihr aufgrund verlängerter Fristen oder noch gültiger Zertifikate länger Zeit? 
  • Erstellt euren individuellen Projekt- und Implementierungsplan und stellt die nötigen Ressourcen bereit. Berücksichtigt bei eurer Planung die Priorisierung eurer Produkte und behaltet sowohl die Risikoklasse, die Gültigkeit eurer Zertifikate als auch wirtschaftliche Faktoren im Auge. 
  • Beginnt im ersten Schritt mit der Implementierung und der Anpassung eurer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und schafft so eine gute Grundlage für die Umsetzung der Anforderungen. 
  • Erstellt einen ersten Piloten für die Technische Dokumentation des priorisierten Medizinproduktes. Diesen Piloten könnt ihr für die systematische Anpassung eurer technischen Dokumentationen nutzen. 
  • Vergesst in der Implementierungsphase nicht die Schnittstellen zu möglichen Wirtschaftsakteuren/innen, wie Distributoren/innen, eure repräsentierende europäische Person oder eure importierenden Unternehmen. 
  • Sichert euch durch Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verträge rechtlich ab.  

PROSYSTEM hat in den letzten Monaten individuelle Strategien und Lösungsansätze entwickelt, die unserer Kundschaft bei der Implementierung bereits geholfen haben. Nutzt auch ihr diese Möglichkeit.

Um zu gewährleisten, dass ihr und eure Professionals sich zeitnah mit den neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen können, besucht gerne unser Seminar am 26. März 2019 in Hamburg oder bucht eine auf euer Unternehmen zugeschnittene Schulung. Wir zeigen euch anhand von Praxisbeispielen, wie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 in eine erfolgreiche Implementierung übertragen werden können.
Kontakt:
Janina Rumker
Neuer Kurs: Risikomanager/in Medizintechnik
Mit dem neuen Kurs Risikomanager/in bist du up to date

No risk, no fun? Aber doch bitte nicht, wenn es um unsere Gesundheit geht! Bei manchen Dingen ist Vorsicht eben einfach besser als Nachsicht.

So zum Beispiel bei der Herstellung von Medizinprodukten. Damit im Herstellprozess auch ja nichts schief läuft, sind die Herstellfirmen an Anforderungen des Risikomanagements gebunden. Expertinnen und Experten, die sich damit auskennen, sind immer gefragt!
Und jetzt kommst du ins Spiel! Arbeitest du auch in der Medizintechnik und willst mehr über die Anforderungen des Risikomanagements lernen, an die die Medizinprodukteherstellenden gebunden sind? Dann ist dieser Kurs genau das, was du brauchst!

Hier gibt es geballtes Know-how, das dich wirklich weiterbringt. Du lernst zum Beispiel, was bei der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten beachtet werden muss und wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden. Der Kurs ist also viel mehr als nur schnöde Theorie.

Kursautor Thomas Weber nimmt dich mit in seinen Alltag als Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der Firma Löwenstein Medical Technology in Hamburg. Schritt für Schritt erhältst du im Laufe des Kurses einen Einblick in die Prozesse des Unternehmens und lernst, wie die Risikoanalyse in der Praxis genau abläuft.

Normen wie ISO 14971 und ISO 13485 sind dann keine staubtrockenen Fachbegriffe mehr, sondern vielmehr spannende und praxisorientierte Vorgaben. Auch auf die Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten des Unternehmens werfen wir einen Blick.
Du hast auch was zu sagen?
Du hast selber ein spannendes Thema aus dem Bereich der Medizintechnik und möchtest andere daran in unserem Newsletter teilhaben lassen? Dann melde dich gerne bei uns und vielleicht bist du schon im nächsten Newsletter dabei!
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